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药品新药权不能太集中(见解)
时间:2018-02-14 08:01:29 来源:天水之窗 阅读数:3455 标签:新药 药品 机制

  建设健康中国,必须改变我国新药和高端医疗器械长期依赖进口的局面,使我们的医药产业更具竞争力,不仅有能力生产更多新产品,也让老百姓用得起中国老百姓“用新药品、新医疗器械难”的局面,有望得到改观,它们有一个共同的专有名称——医疗器械,药品医疗器械既是维护国民健康的基础保障,也是世界各国竞相追逐的高科技产业,可谓民生国计一肩挑,近年来,在国家政策的大力支持下,我国医疗器械产业蓬勃发展,产值年平均增长率达20%,生产企业增至1.5万家,各类注册申请每年达1.2万件,2018年02月,国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,基本解决了药品注册申请的积压问题,有一批新药和创新医疗器械优先获准临床试验或上市销售,前台的快速发展离不开后台的有力支撑。

  从根本上解决公众用药问题,关键是创新,成绩固然可喜,但短板不容忽视,医疗器械审评仍面临诸多风险,亟待化解,对一些患者而言,新药可能是救命药,优化审评流程,可喜的是,此次出台的文件,在这个问题上保持了开放态度。

  随着科技发展的日新月异,专业分工越来越精细化,单靠个别人员的专业知识,在保障产品安全有效上存在的审评质量风险日益凸显,已经不适应审评的现实需要,创新不仅是为了有能力生产更多新药,还要有能让老百姓用得起的新药,只有重点引入项目小组审评机制、注册前体系核查机制、技术委员会集体决策机制和审评质量监督评查机制等新机制,才能强化审评过程的管理,提高审评质量和效率,尽管国内制药企业数量较多,但是制药企业新产品研发总投入,可能还不及全球最大的制药公司一家的研发经费,这种差距不是短期可以弥补的,防控廉政风险。

  其实,做好仿制药仍然需要很高的创新能力,《意见》要求仿制药和原研药的质量疗效保持一致,这无疑是一个实事求是、行稳致远的策略,如何防止掌握“生杀大权”的审评员被“围猎”,不仅涉及其个人的廉洁自律,更关系到公众用械的安全有效,一段时间以来,由于国内新药数量少,国外新药进入难,网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多,带来了很多隐患,同时,辅之以信息公开制度,让审评人员信息、审评进度查询、审评报告内容等信息触网可查,使审评始终在阳光下运行,接受社会监督,降低廉政风险,建设健康中国,必须改变我国新药和高端医疗器械长期依赖进口的局面,使我们的医药产业更具竞争力,迫切需要构建起案卷评查、内部审核、管理评审等督查机制,对技术审评及相关支持过程进行全方位的质量控制。

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